称量室是一种常见的局部净化设备,在制药和微生物研究等一些净化车间应用得很多。称量室主要用于药品的配比称重,进行粉尘、试剂称量,广州中心称量室***、分装,广州中心称量室***,可以控制粉尘、试剂外溢、上扬,防止粉尘、试剂对人体的吸入危害,还避免粉尘、试剂的交叉污染,保护外界环境及室内人员的安全。称量室由机箱、送风高效过滤器、排气高效过滤器、可变风量机组,广州中心称量室***、PLC控制系统和传感系统等几大部件组成。钣金一体折弯制作而成,美观洁净、易于清洁和消毒。称量室的误差可控制在0.01克以下。称量室需要严格控制气氛压力和温度以确保***性。广州中心称量室***
负压称量室,主要包括称量室本体和负压室,称量室本体包括后部通道和顶部通道,后部通道的底部安装有负压风机,负压风机前端的后部通道设置有进风口,负压风机上方设有称量室,顶部通道的前端设置有出风口,后部通道的进风口处设置有初效过滤器,所述的顶部通道的前端设置有高效过滤器,后端设置有风量调节板。负压称量室采用垂直单向流的气流形式,进风先要通过初效过滤器及中效过滤器的预过滤,将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉,初步净化空气以起到保护风机和高效过滤器的作用,经过预处理后的空气再通过高效过滤器,增强了过滤效果。通过下沉降式低压气流均流于操作区域,产生一个洁净无菌的局部环境。广州中心称量室***称量室内必须遵循清洁和消毒的标准化程序。
称量室如何降低操作人员对无菌产品、无菌包材的污染,通过洗瓶机(胶塞清洗机)来去除外来化学物质和微粒,并***降低微生物负荷。清洗程序应经过确认,应关注洗瓶时WFI温度、压力以及压缩空气的压力不稳定带来的风险。通过隧道烘箱的干热灭菌来去除微生物和热源。每种装载均应进行相关确认。应关注高温段与低温段之间的压差以防影响高温段的空气的温度;应关注灌装间与洗瓶间之间的压差,以防低级别区域的空气污染***别区域的空气。
称量室由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分组装而成。控制面板位于设备内部工作区正面,控制面板采用西门子触摸屏变频器控制系统,可以控制风机起停,调节风机频率,调整工作区需要的风速(当设备安装使用后,需由专门人员调节频率)。并显示初效过滤器,中效过滤器,高效过滤器,均流膜的压差,风速和温湿度,另外配置尘埃粒子监测系统,实时监测动态洁净度,起到洁净度参照作用,同时还对风速和压差,洁净度等异常报警。压差表是用来测量过滤器不同时期的压力,为称量罩提供持久的性能指示。初效根据使用情况需定期清洗。在回风夹道装有四个压差传感器,对应专门的均流膜,初,中,高效过滤器的阻力,并在触摸屏内显示出来。当过滤器压差超出范围时,在触摸屏上有显示报警,同时在自控箱箱上有声音报警。称量室应该遵循正确的操作程序,以减少交叉污染的风险。
称量室各功能间之间应合理设置互锁装置和观察窗以防止在生产过程中产生“通道”的现象,同时也方便生产过程中的观察及联络,尽可能地减少因操作、管理等因素给洁净生产区带来的污染。在BFS工艺中,防止塑料粒子在供应过程中受到粉尘污染非常重要,应设单独的塑料粒子供应间。采用真空方式输送料时,塑料粒子供应箱的上方应加装空气过滤装置,以避免吸入的灰尘、颗粒影响容器的质量;在温差较大的季节和环境中,塑料粒子应提前24h进入暂存间,以避免因温湿度对容器带来的影响。称量室无菌药品操作区必须采用置换式更换消毒液。广州中心称量室***
称量室必须进行适当的清洁和消毒,以防止交叉污染。广州中心称量室***
称量室称量操作不规范,对尘埃粒子、沉降菌检测未按文件规定记录;负压称量罩的使用具体要求与称量室的洁净级别有关,假如称量的物料要求无菌环境,那就需要是B级背景下的A级称量罩,那么风速的要求就是0.36-0.54m/s,无菌药品的生产,第9条,高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有***单向流的状态并经过验证。广州中心称量室***
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